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免疫疗效与AEs关系——Pembrolizumab最新里程碑式分析

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6364 0 Emj 发表于 2021-2-15 09:38:17 |

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/ `. o% u3 h& h4 S  M目的:在KEYNOTE-001、KEYNOTE-002和KEYNOTE-006中分析pembrolizumab治疗黑色素瘤的长期安全性。
3 Q. x$ ]# d6 WHighlights
2 @. M( p/ S  N6 ypembrolizumab单药治疗黑色素瘤的长期(3.5年)安全性分析。! @# u7 [/ x( T0 Z
数据来自KEYNOTE-001、KEYNOTE-002和KEYNOTE-006试验(N=1567)。
  L0 w8 s1 M* x$ _* q9 g( K/ a4 L治疗相关的不良事件和免疫介导的不良事件(imAE)一般为轻度/中度。) D/ ~' Z; {2 t+ P6 w
在landmark分析中,不论imAEs、还是皮质类激素的使用,疗效都是相似的。/ S! n% @3 K3 J/ x8 k; b
没有新的毒性信号,研究结果支持pembrolizumab治疗晚期黑色素瘤。8 O9 y5 L: I2 I  L& F- B
' m' F3 v3 J( i, N; q% V6 F
结果:分析1567例患者的不良事件(平均随访42.4个月)。大多数不良事件为轻/中度,17.7%的患者发生3/4级治疗相关不良事件。2例与pembrolizumab相关死亡事件。任何级别的免疫AE(IMAE)发生率为23.0%,最常见的是甲状腺功能减退(9.1%)、肺炎(3.3%)和甲状腺功能亢进(3.0%);3/4级IMAE发生率为6.9%。大多数imae发生在治疗后16周内。
9 u" Q4 ?/ |& R7 |9 d要点:
' ]' i9 A. w; ]8 Z 1613353031720085486.jpg
$ a! |" s" ^8 k# Y1、在landmark分析中,有(n Z 79)和没有(n Z 384)发生IMAE的患者有相似的客观有效率(ORRs)(64.6%和63.0%);中位有效率(TTR),两者都是5.6个月;中位有效率(DOR),20.0和25.3个月;中位无进展生存期(PFS),17.0和17.7个月;中位总生存率(sur)-存活(OS),未达到(NR)与43个月(p Z 0.1104)。
3 Y' {, a- |. s7 |* F: @图片
- _& A7 n' }1 O3 g/ d# M+ P  u 161335306375467422.jpg
9 V8 r0 q3 h: |" t6 q
  c' z9 w7 u! I6 f& v2 n2、接受全身皮质类固醇治疗的患者(n Z 17)与未接受全身皮质类固醇治疗的患者(n Z 62)的ORR(70.6%与62.9%)和TTR中位数(6.4与5.6个月)相似,但PFS中位数较短(9.9与17.0个月);DOR中位数为14.2个月与NR;OS中位数为NR。- ]  e9 R4 c% P; g$ [+ i
    这些结果增强了晚期恶性肿瘤患者对pembrolizumab的知识基础,在对大量人群进行长期随访后,没有出现新的毒性信号。在landmark分析中,不论imAEs、系统性皮质激素应用,pembrolizumab的疗效相似。  `8 l/ \( a0 ^, D6 q/ v
临床试验注册:NCT01295827、NCT01704287、NCT01866319。
0 A. j- {+ K) I# ^# t8 F8 ~' r

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