与克唑替尼相比，布加替尼可使疾病进展或死亡的风险降低51％

Brigatinib（Alunbrig）与crizotinib（Xalkori）相比，ALK阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的总体和颅内无进展生存（PFS）和健康相关生活质量（HRQoL）持续改善，根据在2020年ESMO虚拟大会上进行的ALTA-1L 3期试验的亚组分析。

在第二次中期分析中，对总体盲法独立中央评价（BICR）进行了评估意向治疗（ITT）人群的中位PFS在Brigatinib组为24.0个月，而在crizotinib组为11.0个月（HR，0.49；95％CI，0.35-0.68；P <.0001）。2年PFS率分别为48％和26％。此外，brigatinib进行颅内BICR评估的中位PFS为32.3个月，而克唑替尼为24.0个月（HR，0.45；95％CI，0.29-0.69；P = .0001）。两年的颅内PFS率分别为65％和50％。

2020年5月22日，FDA批准brigatinib用于一线治疗ALK阳性转移性NSCLC患者 ，这是通过FDA批准的测试所检测到的。批准是基于3期ALTA-1L试验的中期结果，在该试验中，对于未曾接受过ALK阳性的晚期ALK阳性NSCLC的患者，与crizotinib相比，brigatinib可使疾病进展或死亡的风险降低51％ALK抑制剂。

在国际开放式，多中心，ALTA-1L试验中，IIIB / IV期 ALK阳性NSCLC患者未曾接受过ALK抑制剂的预先治疗，但可能在晚期接受过1次化疗方案，每天随机分配一次180 mg的brigatinib（n = 137），为期7天的导入期为90 mg，或250 mg的crizotinib每天两次（n = 138）。BICR评估的PFS允许从克唑替尼组交叉接受布加替尼。

该研究的主要终点是BICR评估的PFS，次要终点包括根据RECIST v1.1标准的客观缓解率（ORR），颅内ORR，颅内PFS，总生存期（OS），安全性和耐受性。在这两个队列中，有29％的患者在基线时发生脑转移，注册前的中枢神经系统（CNS）放疗率相当。总体而言，有27％的患者曾在局部晚期或转移性环境中接受过化疗。

截至第二次中期分析，brigatinib组（n = 75）中有55％的患者和crizotinib组（n = 23）中有17％的患者仍在研究治疗中。仅有不到一半的患者停用克唑替尼并越过布加替尼（n = 61；44％）。

在基线时发生脑转移的患者中，Brigatinib的中位PFS为24个月，而crizotinib的中位PFS为5.6个月（HR，0.25；95％CI，0.14-0.46；P <.0001）。2年PFS率分别为43％和10％。

在基线时无脑转移的患者中，Brigatinib的中位PFS为24个月，而crizotinib的中位PFS为13个月（HR，0.65；95％CI，0.44-0.97；P = .030）。2年PFS率分别为50％和32％。

此外，BIRC评估的无事件生存率在基线脑转移患者的所有标志性分析中均支持brigatinib。在基线时有任何脑转移的患者中，brigatinib的中位颅内PFS为24个月，而克唑替尼的中位颅内PFS为5.6个月（HR，0.31；95％CI，0.17-0.56；P <.0001）。两年的颅内PFS率分别为48％和15％。

在基线时具有可测量的脑转移的患者中，确认的颅内ORR在brigatinib组为78％，而在crizotinib组为26％（P = .0014）。在基线时有任何脑转移的患者中，ORR分别为66％和16％（P <.0001）。

而且，与克唑替尼相比，对于有基线脑转移的患者，布加替尼导致的事件更少，而总体和颅内PFS的中位数更长，而与先前的脑放疗无关。尽管在先行脑放疗的患者中，brigatinib与crizotinib相比，总体和颅内PFS改善最多，但未进行过脑放疗的患者也观察到获益。

BICR评估的颅内进展最常见的部位包括两臂的额叶，顶叶和小脑。
Brigatinib组患者的HRQoL也持续改善，与crizotinib相比，多种功能和症状亚评分的恶化时间显着延迟。

在ITT人群中，brigatinib组的患者的EORTCQLQ-C30全球健康状况（GHS）/QoL评分下降了43.5％，而crizotinib组的患者为53.4％。平均恶化时间分别为26.7个月和8.3个月（HR，0.70；95％CI，0.49-1.00；P= .0485）。

布加替尼与克唑替尼的比较，所有EORTC QLQ-C30分量表评分的恶化时间明显延迟。这些包括身体机能（HR，0.67），角色功能（HR，0.84），情绪功能（HR，0.56），认知功能（HR，0.75），社会功能（HR，0.59），疲劳（HR，0.67），恶心呕吐（HR，0.55），食欲不振（HR，0.62）和便秘（HR，0.52）。

布加替尼还导致基线脑转移患者的GHS / QoL评分恶化时间显着延迟，中位时间为16.6个月，而克唑替尼为4.7个月（HR，0.54；95％CI，0.29-1.00；P=.0415）。在基线时无脑转移的患者中，Brigatinib与crizotinib相比，GHS / QoL评分恶化的时间也有数字延迟，Brigatinib与crizotinib相比没有达到中位恶化时间（10.8个月）（HR，0.81；95） ％CI，0.52-1.26；P＝ 0.3284）。

无论是否接受过先前的化疗（HR，0.76; 95％CI，0.40-1.43; P = .4016），接受brigatinib与crizotinib的患者中，GHS / QoL评分恶化的时间也被延迟，0.68；95％CI，0.44-1.04；P＝ 0.0695）；但是，两臂之间的延迟差异没有统计学意义。

还报告了在Brigatinib应答者和Brigatinib非应答者中，GHS / QoL评分恶化时间延迟的趋势。有反应者未达到GHS / QoL评分恶化的中位时间，而无反应者为7.7个月（HR，0.53；95％CI，0.28-1.02；P = .0588）。

与克唑替尼相比，在ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者中，Brigatinib的总体和颅内无进展生存率及健康相关生活质量得到持续改善。

我父亲就是吃的布加替尼。

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