) E( Z+ }- B0 n" ^晚期食管癌患者招募6 ]( k" e9 F3 M/ T% e" }
6 q3 b/ K) m. u% F, v: x8 V! U原创 2017-05-25 与爱共舞 与癌共舞
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研究背景
7 K5 t0 k- E) h2 d食管癌是常见的消化道肿瘤,尤其是发展中国家。食管癌组织类型分为鳞状细胞癌和腺癌,亚洲地区以鳞状细胞癌最为常见;鳞癌和腺癌均多见于男性。对于可切除的病变,外科手术是金标准;对于不可切除/复发与远处转移晚期/的食管癌, 目前治疗方案以化疗/放疗/对症支持治疗为主。食管癌中 EGFR 过度表达,故 EGFR 靶向治疗为食管癌的治疗提供了新的可能。
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试验药物概要$ o7 \& o( u q, o! j/ q9 M
席栗替尼
- w6 e* E0 l# x) b' y1 r$ ?席栗替尼是一个全新结构、强效、高选择的表皮生长因子受体 (EGFR)激酶抑制剂。对具有 EGFR 基因敏感型突变或 EGFR基因扩增或 EGFR 蛋白高表达的多种肿瘤均具有很强的抑制作用。' f" p0 z w4 o
; U9 P. }: Y, J8 i {0 e面向患者1 O! V9 R% X9 p* o: _
标准治疗失败或无法采用标准治疗方法(包括不能耐受或者无法获取标准治疗)的晚期EGFR 阳性的食道癌患者。
2 n* p% x- ~7 W2 \& Z说明:其他条件符合的前提下,EGFR状态可前往中心实验室检测(免检测费)) d* p: i4 z- p9 ~& H( M- N# N
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参与试验患者获益
0 r: O) E4 _) N1. 相关治疗药物免费- ~& p! i0 l1 c/ w/ E/ _2 L
2. 相关的检查免费:实验室相关检查、EGFR检测、影像学检查等: N! {+ |$ U9 @, c* a3 D- Y* E
3. 经验丰富医护人员进行定期观察随访和医学指导
3 f0 o- i1 x- @, v- y" t4. 有一定的交通补贴及其他补贴。- o" e" u. X6 G$ f
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主要入选标准6 \' J! k( [2 ~8 ^
1. 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书;
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2. 经组织病理学确诊为食道癌:% ?, `: ~% n ~! @, {+ W6 O
3 ^- v& \8 ~3 A: z3. 标准治疗失败或无法采用标准治疗的未控、复发和/或转移的晚期食道癌受试者
0 e, W+ s Y) I: N) E ^# M剂量扩增阶段为:标准治疗失败或无法采用标准治疗的未控、复发和/或转移的食道癌(无论既往手术情况如何),且既往的系统性化疗方案≤2 个且同步放化疗方案≤1 个;( [' u& J; T+ ^2 u. D. N
4 z, u. a1 p0 k- d4. 有可测量病灶(根据 RECIST 1.1 标准);7 ^- O( v8 b4 u. ^* G
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5. 经研究中心或中心实验室检测肿瘤组织的 EGFR 表达,EGFR 阳性(EGFR 蛋白高表达或 EGFR 基因扩增)的食管癌;* E$ p2 M f4 F6 v+ F6 v
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6. 年龄在 18-75 岁;
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- b5 v: @7 F! V4 n+ Q2 D1 y. J7. 体力状况评分【ECOG评分】为 0-1;) Y: w& L9 t9 j& J$ B2 F
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8. 预期生存超过 3 个月。2 W* b' q, J$ `' j, [" b
* w0 I, H! v: _6 V2 j2 v6 x主要排除标准: R- ?% Z4 R6 `0 h" g0 a! H
1.受试者出现进展性症状的中枢神经系统(CNS)的转移; X" b$ v: ^6 i2 _# l! z9 S& n1 I
+ O; G1 R3 r1 T1 n) z7 Q3 g2. 明显吞咽困难或者已知药物吸收障碍的受试者;& e1 l* Q: F( O% T9 _5 A
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3. 临床上有未控制的活动性感染如急性肺炎、乙肝活动期等;6 T! W7 q- Z2 ^) t: L& ^! h
; ]; t2 W! S8 @4 u) P4. 伴有明显症状和体征的皮肤疾患;6 S8 k j. W9 l! q. ]2 |0 k
( C+ e4 B* m* m9 F2 v9 n5. 严重心血管疾患包括 II-III 度房室传导阻滞、6 个月内急性心肌梗死、严重心绞痛或者冠脉搭桥术等;2 Q8 u, g; [% Q2 R, b- e$ T( l
* y. _# D8 e( X- T6. 间质性肺疾病;& i' h/ v' J! S8 x T: f) M# e
5 ^) \! s. v: m0 l7 S/ |( d0 m9 f; ?/ y; b7. 妊娠或哺乳期女性或者有妊娠可能的女性用药前妊娠检测阳性;- \" _% |6 b8 [6 Y3 C
' `4 A- R( w3 C. b: Z5 W {以上为部分主要标准,最终入组标准由项目医生掌握。
* J" w' u$ T# l' [6 o; k) `全国研究中心
6 b. ~2 E& P# L中山大学肿瘤防治中心 张力* u; t, U* q% z+ u; n4 [
北京肿瘤医院 沈琳
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推荐/报名方式 w% Y' r2 l5 t W& Q6 l ?
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