（已结束）转移性头颈癌患者招募

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转移性头颈癌患者招募

一. 试验信息
试验概要：
本研究是一项口服阿法替尼与静脉注射氨甲喋呤相比治疗铂类方案化疗后疾病进展的复发性和/或转型性头颈部鳞状细胞癌的有效性和安全性的随机、开放的III期临床试验。
研究背景：
头颈癌是一组源于上呼吸消化道的癌症，大多数头颈癌（＞90%）为从粘膜上皮细胞产生的鳞状细胞癌（SCC）。头颈鳞状细胞癌（HNSCC）是第6种最常见的癌症，每年全球新发病例大约为650000例，并且在发展中国家发病率迅速增高。在绝大多数HNSCC患者中均可观察到表皮生长因子受体（EGFR）过量表达。EGFR活化在恶性细胞增殖、血管生成、转移和细胞凋亡抑制方面起很重要的作用。
EGFR过量表达和EGFR基因扩增都是无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）较短的预后因子。
对于局部晚期HNSCC的治愈性治疗包括放疗和/或手术和/或化疗，即使采取非常积极地治疗方法，仍有超过50%的患者复发。铂类方案治疗失败后可以选择的有效的二线治疗方法有限。
治疗药物：
阿法替尼是一种强效、高选择性的ErbB家族络氨酸受体EGFR和HER2抑制剂，能抑制信号传导和阻隔与癌细胞生长和分裂相关的主要通道。美国食品药品管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）已批准阿法替尼用于晚期（转移性）非小细胞肺癌（NSCLC）及HER2阳性的晚期乳腺癌治疗。阿法替尼给药观察到的不良事件（AE）主要包括腹泻和皮疹，这些事件均表现计量依赖性。

二. 试验参与条件
关键入选条件（部分）
1.受试者年龄至少为18周岁；

2.经组织学或细胞学证实的复发/转移的口腔、口咽部、下咽部或喉部鳞状细胞癌且不能接受手术或放疗。

3.患者在接受含顺铂和/或卡铂治疗方案治疗复发和/或转移性疾病中/后出现疾病进展（根据实体瘤疗效评估标准RECIST1.1判断）。

4. 在第二次访视时，东部肿瘤协作小组（ECOG）评分状态为0或1。

排除条件（部分）
1.针对局部晚期HNSCC或转移性HNSCC的治愈性治疗结束后3个月内疾病进展。

2.鼻咽（任何组织学）、鼻窦和/或唾腺原发癌。

3.对复发和/或转移性疾病，既往接受过任何一种非铂类方案治疗以外的治疗。对于一线治疗方案在短暂停药后再次开始给药的情况，只有当在此停药期间疾病进展时，才被视为二线治疗方案。

4.既往接受过EGFR靶向小分子治疗。

5. 已知脑转移或有脑转移体征。

注：以上为部分主要标准，最终入组标准由项目医生掌握。

三. 参与试验项目中心
复旦大学附属肿瘤医院
上海第九人民医院
上海长征医院
中国医学科学院肿瘤医院
北京朝阳医院
中山大学肿瘤中心
吉林大学第一医院
华中科技大学同济医学院附属协和医院
华中科技大学同济医学院附属同济医院
浙江省肿瘤医院
中国人民解放军第八一医院
华西医院
蚌埠医学院附属肿瘤医院

四. 参与试验获益
参与本研究的患者将可免费获得：
1、相关治疗药物：阿法替尼、氨甲喋呤
2、相关的检查：CT扫描/MRI影像、实验室安全性检查（血常规、血生化、凝血、肝肾功能等等）、心超等
经验丰富的医护人员进行定期观察和随访指导。

五. 推荐患者方式
工作人员会在3个工作日内与您的患者取得电话联系！

https://www.sojump.hk/jq/15405662.aspx

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